Рекомбинантна ваксина срещу хепатит B

AIM Honesty е производител на ваксина срещу хепатит B от Китай. Нашата рекомбинантна ваксина срещу хепатит B се предлага в 0,5 ml флакони (или спринцовки), като всяка доза съдържа 10 μg или 20 μg HBsAg.  Прилага се интрамускулно инжекция за стимулиране на имунния отговор на организма срещу вируса на хепатит В.

Как се развиха рекомбинантните ваксини срещу хепатит В до сегашното им състояние?

Като забележително постижение в областта на биотехнологиите и ваксинологията, ранните основи на рекомбинантната ваксините срещу хепатит B могат да бъдат проследени назад до 1965 г., когато Барух Блумберг открива "австралийския антиген", по-късно идентифициран като повърхностен антиген на хепатит В (HBsAg).

През 1970 г. 42-нанометрови HBV вирусни частици (частици на Дейн) и голям брой 22-нанометрови HBsAg субвирусни сфери бяха наблюдавани. Те заедно поставиха основата за разработване на ваксини.

През 1981 г. е одобрена ваксината от плазма от първо поколение. HBsAg частиците бяха пречистени и инактивирани от плазмата на асимптоматични носители и се използва за производството на ваксината "Heptavax".

Понастоящем обаче съществуват опасения за безопасността по отношение на потенциалните кръвни патогени и ограниченото предлагане на плазма наложи непрекъснато търсене на нови методи.

Горе-долу по същото време, между 1979 и 1986 г., се случиха пробиви в технологията на рекомбинантната ДНК.  първо, Уилям Рутър, Пабло Валенсуела и техните колеги клонираха HBV S гена и експресираха HBsAg в E. coli, демонстрирайки, че могат да бъдат произведени рекомбинантни антигени.  По-късно същата изследователска група прехвърли S ген в Saccharomyces cerevisiae (хлебна мая) и установи, че HBsAg се секретира спонтанно от дрождите събрани в 22-нанометрови имуногенни частици, идентични с тези, открити в човешки серум.

През 1986 г. получената от мая "Recombivax HB" на Merck стана първата рекомбинантна ваксина срещу хепатит В, одобрена от САЩ FDA, поставя началото на ера на производство на субединични ваксини без нужда от човешка кръв.

До началото на 90-те години на миналия век рекомбинантните ваксини на базата на дрожди до голяма степен замениха получените от плазма ваксини в световен мащаб. Последвалите подобрения продължават и до днес, което води до разработването на нови иновативни формули с по-ефективни и засилени защитни ефекти.

Глобална замяна и последващо развитие

1990 г.: Разработване на ваксини от трето поколение, съдържащи pre-S1/pre-S2 антигени (експресирани в клетки на бозайници) за подобряване на имуногенността при неотговорилите. От 2000-те до днес: Допълнителни иновации включват адювант формулировки (напр. AS04, CpG-1018) и тривалентни ваксини (S + pre-S1 + pre-S2), които подобряват и ускоряват серопротекция, особено при възрастни хора.

Рекомбинантните ваксини срещу хепатит В са еволюирали от новаторския рекомбинантен ДНК продукт през 1986 г. в непрекъснато подобряваща се платформа, поставяйки основата за глобални стратегии за елиминиране на хепатит B.

Предпазни мерки при ваксинация

Чести нежелани реакции:

След получаване на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В може да се появи болка и чувствителност на мястото на инжектиране в рамките на 24 часове. В повечето случаи тези симптоми изчезват спонтанно в рамките на 2-3 дни.

Случайни нежелани реакции:

(1) Преходна треска може да се появи в рамките на 72 часа след ваксинацията, като обикновено продължава 1-2 дни и изчезва спонтанно.

(2) На мястото на инжектиране може да се появи леко до умерено зачервяване, подуване и болка. Те обикновено продължават 1-2 дни и преминават спонтанно без лечение.

Редки нежелани реакции:

(1) Може да възникне втвърдяване на мястото на инжектиране, което обикновено изчезва спонтанно в рамките на 1-2 месеца.

(2) Локално асептично нагнояване: гнойта обикновено се аспирира многократно със спринцовка. В тежки случаи (язва образуване), е необходим дебридман за отстраняване на некротична тъкан. Протичането на заболяването е по-дълго, но може в крайна сметка да бъдат абсорбирани и излекувани.

(3) Алергични реакции: Алергичен обрив, реакция на Артус. Реакцията на Артус обикновено настъпва около 10 дни след това ваксинация, с продължително локално зачервяване и подуване. Възможно е системно и локално лечение с кортикостероиди използвани.

(4) Анафилактичен шок: Това обикновено се случва в рамките на 1 час след ваксинацията.  Епинефрин и други лекарствата трябва да се прилагат незабавно за спешно лечение.

Спецификация на продукта

В сравнение с други технически начини, RECVAX® е произведен с по-строг стандарт на фармакопеята, който подобрява качество и безопасност на продукта.

Защо да изберете нашия продукт?

Патентованата адювантна технология RECVAX® използва технология за адсорбция in situ, позволяваща устойчив антиген освобождаване след приложение, засилване на имунния отговор и подобряване на имуногенността. Ние сме много опитни,

с нашия продукт, който е на пазара повече от 20 години и се използва широко в Китай.  Проучване, ръководено от Академик Ли Ланджуан оцени нейната ефективност, като показа, че след бустерна имунизация с 10 μg от RECVAX® (Hansenula polymorpha) ваксина, използваща схема 0-1-6 месеца, степента на серопозитивност на HBs антитела достига 83,4% на 1, 5 и 8 години след бустер. Това беше най-добрият бустер имунизационен ефект сред четирите тествани различни ваксини.

Подробности за производството

Професионалните и модерни производствени цехове са крайъгълният камък на висококачествените продукти!