Ваксина против бяс Vero Cell

AIM Honor е доставчик на ваксина Vero Cell срещу бяс. Тази ваксина е подходяща за профилактика преди и след експозиция във всички популации, стриктно следвайки процедурата за имунизация с интрамускулна инжекция. Тя е предпочитана ваксина за контрол на бяса в световен мащаб. Моля, свържете се с нас за запитвания и сътрудничество!

СЪСТАВ И ХАРАКТЕР

Ваксината Vero Cell срещу бяс е лиофилизиран препарат от фиксиран вирус на бяс (aGV щам), отгледан във Vero клетки След култивиране и прибиране на реколтата вирусната суспензия се инактивира, концентрира и пречиства и лиофилизира след добавянето на човешки албумин, захароза и желатин като стабилизатор. Прилича на бяла хрупкава торта. след при разтваряне се превръща в бистра течност. Тази ваксина не съдържа никакви консерванти.

Активна съставка: Инактивиран фиксиран вирус на бяс

Помощни вещества: 1% човешки албумин, 1% желатин, 5% захароза, PBS Разредител: стерилна вода за инжекции

СПЕЦИФИКАЦИИ

1,0 ml ваксина на флакон след разтваряне. 1 флакон, придружен със стерилна вода за инжекции 1,0 ml за единична човешка доза. Силата на действие на ваксината срещу бяс не трябва да бъде по-малка от 2,51 U.

ДОПУСТИМИ ЛИЦА

Препаратът може да предизвика имунитет срещу вируса на бяс при реципиенти след имунизация. Използва се за предотвратяване бяс при човека.

Ако човек е ухапан или одраскан от бясно куче или друго бясно животно, независимо от възрастта или пола, раните трябва да се почисти незабавно (промийте раните многократно с чиста вода или сапунена вода, последвано от нанасяне йодна тинктура или етанол няколко пъти), а изложеното лице трябва да бъде инокулирано с ваксината съгласно към графика след експозиция възможно най-скоро.

Лицата, изложени на риск от контакт с вируса на бяс (като ветеринарни лекари, животновъди, горски работници, работници в кланицата и персоналът в лабораторията за бяс) трябва да бъдат имунизирани в съответствие с графика за имунизация преди експозиция.

ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИРОВКА

(1) Разтворете лиофилизираната ваксина с приложената стерилна вода за инжектиране като посочената стойност и разклатете добре контейнера преди употреба

(2) Ваксината Vero Cell срещу бяс е за интрамускулно (1.M) инжектиране в делтоидния мускул на горната част на ръката. За малки деца, инокулирайте ваксината в мускула на Antero външната страна на бедрото.

(3) Схема за имунизация след експозиция: Обикновено една доза от ваксината се прилага на експонираното лице в дни 0 (първият ден, т.е. същия ден), 3 (четвъртият ден, аналогично оттук нататък), 7, 14 и 28, последователно, общо пет дози. Децата се третират по същия начин. Препоръчва се първото да се удвои доза ваксина в случай на някое от следните състояния.

а. Индивиди с хронични заболявания са инжектирани с имуноглобулин против бяс или антисерум срещу бяс един ден или по-рано преди деня на получаване на ваксина срещу бяс

b. Тези с вроден или придобит имунен дефицит

c. Тези, които получават имуносупресивна терапия (включително антималарийни лекарства)

d. възрастните хора

д. Ваксината срещу бяс се прилага на изложените лица 48 часа или повече след експозицията

Лечението след експозиция зависи от следната класификация на тежестта на раната:

Категория I

Тези, които галят животно или са облизани от животно върху непокътната кожа без никакви прекъсвания - Нито лечение на рани, нито прилагането на ваксината е необходимо.

II категория

Тези, които са ухапани или одраскани от животно по кожата, но без кървене - ваксината се прилага след имунизационен график след експозиция

Категория Ill

Тези с единични или множество рани от ухапване по кожата с кървене или одраскани с кървене или лигавица замърсена от слюнката на заподозряно или потвърдено бясно животно, счупената кожа се облизва - Изложеното лице трябва да бъдат лекувани незабавно с ваксина против бяс и антисерум против бяс (401UJkg) или имуноглобулин против бяс (201U/kg). Ако е анатомично възможно, инфилтрационните инжекции на серума или имуноглобулина се извършват толкова, колкото възможно около раната(ите); останалите, ако има такива, се инжектират интрамускулно. Антисерумът против бяс или бяс имуноглобулинът е само за еднократна употреба

(4) График на имунизация преди експозиция: Общо три дози се дават на дни 0, 7 и 21 или 28

(5) Препоръка за повторна имунизация за общи пациенти, имунизирани преди това с ваксина против бяс

а. През последната една година е проведен пълен имунизационен график; Ако е ухапан от заподозряно бясно животно, една доза, дадена на ден O и 3, отделно

b. Пълният имунизационен календар е проведен преди повече от една година; Ако е ухапан от заподозряно бясно животно, носете отново излезе пълен имунизационен график

c. Пълна имунизационна схема е проведена през последните 3 години и е последвана от бустерни дози: Една доза от ваксината се прилага на ден 0 и 3, поотделно, ако е ухапано от заподозряно бясно животно

d. Пълна имунизационна схема и бустер доза(и) са дадени преди повече от три години: Пълна имунизация графикът се изпълнява при ухапване от заподозряно бясно животно

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Чести нежелани реакции

Зачервяване, подуване, болка, сърбеж може да се появи на мястото на инжектиране в рамките на 24 часа след ваксинацията, което може да бъде облекчава се спонтанно без лечение

Системните реакции могат да включват ниска температура, неразположение, главоболие, замаяност, артралгия, миалгия, повръщане и коремна болка които могат да бъдат облекчени спонтанно и не се нуждаят от специално лечение

Редки нежелани реакции

Реципиентите с преходна умерена или тежка температура трябва да получат физиотерапия или симптоматично лечение предотвратяване на фебрилни конвулсии

Изключително редки нежелани реакции

Алергичен обрив: Уртикария може да се появи обикновено в рамките на 72 часа след ваксинацията. Реципиентите с уртикария трябва незабавно да получите антианафилактично лечение

Анафилактичен шок: Анафилактичен шок може да настъпи в рамките на един час след ваксинацията. Реципиентите с анафилактични шокът трябва незабавно да получи спешно лечение, включително незабавно инжектиране на адреналин

Алергична пурпура: Пациентите с алергична пурпура трябва незабавно да отидат в клиниката и да получат антианафилактични средства. своевременно лечение с кортикостероиди. Ако лечението е неподходящо или забавено, може да възникне пурпурен нефрит сложно

Тези, които страдат от ангионевротичен оток или реакции на нервната система след ваксинация, трябва да получат медицински лечение навреме

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тъй като бясът е фатално заболяване, няма противопоказания за постекспозиционна имунизация

Имунизация преди експозиция

Лица с известни алергични реакции към който и да е компонент на ваксината, включително ексципиенти и антибиотици

Пациенти с остри заболявания, тежки хронични заболявания и хронични заболявания в стадий на остър пристъп и фебрилитет

Лица с неконтролирана епилепсия или други прогресиращи заболявания на нервната система

СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте и транспортирайте продукта между +2 °C и +8 °C, защитен от светлина.

Срокът на валидност е 36 месеца.

Ключови производствени процеси

Производството на тази ваксина против бяс Vero Cell се придържа към международните GMP стандарти и е завършено в AIM професионална и модерна работилница. Основните производствени процеси включват:

1. Усъвършенствана технология за пречистване: Приема 20m² ултрафилтрационна система и 600 mm хроматографска система за многоетапно пречистване, ефективно отстраняване на чужди протеини, ДНК и други примеси, осигуряване на висок антиген чистота, която отговаря на световните стандарти.

2. Стриктен контрол на качеството: Прилага по-строги стандарти за вътрешен контрол от националната фармакопея, включително ендотоксин ≤10EU/доза, стерилен растеж при тест за стерилност и стриктен контрол на pH стойността, гарантиращ стабилност на качеството на продукта и последователност.

3. Стандартизирана технология за сушене чрез замразяване: Използва 40m² система за сушене чрез замразяване за формулиране, намалявайки съдържанието на влага в продуктът да удължи срока на годност и да поддържа антигенната активност; целият процес на подготовка се контролира в B+A степен на чиста среда, гарантираща безопасността на продукта.

4. Този раздел е процесът на бактериална култура и пасиране на производството на ваксина, завършен в затворен стерилен операционна система под B+A клас чиста среда навсякъде.

Операционният екип носи напълно затворено защитно оборудване, стриктно следва стандартите за стерилност за преминаване на щам и разширяване на клетките, за да се избегне външно замърсяване.

Оборудван с високо прецизно оборудване за култивиране, той прецизно контролира параметри като температура и pH, за да осигуряват активност на щама и стабилност на клетъчната пролиферация.

Този процес е една от основните връзки за осигуряване на чистотата и активността на антигените на ваксината, осигурявайки високо качество основа за последващи процеси на пречистване и формулиране.